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世基基因檢測套組 獲韓國上市許可 KFDA approval for HLA-B*5801 kit

HLA-B*5801 testing obtained South Korea MFDS approval of class III medical devices. Phargmigene is going to provide kits for major medical centers and clinical laboratories in Korea from November.

Allopurinol, one of the most cheap and effecitve drug to treat gout and reduce uric acid levels, is also the top ten culprit drugs that induce Stevens-Johnson Syndomes (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN). HLA-B*5801 testing is for preventing allopurinol-induced cutaneous adverse drug reactions.

Obtaining the certificate of KGMP and class III IVD approval in Korea is an inspiring boost for Pharmigene to expand market abroad.

 


世基基因檢測套組 獲韓國上市許可

2016-11-10 12:57經濟日報 記者江碩涵╱即時報導  

世基生物醫學公司為預防痛風藥物Allopurinol引發致命性皮膚過敏而領先開發的HLA-B*5801基因檢測套組,已於日前獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)第三級上市許可,今年11月起開始透過經銷商在韓國主要醫學中心和大型實驗室提供檢測服務。台灣生醫科學家的研發成果顯著,再一次在OECD國家通過審核,深耕國際市場。

世基生醫表示,HLA-B*5801檢測套組與人類的基因檢測有關,依據韓國的註冊管理辦法,落於藥物基因體學範疇,屬於第三類的體外診斷試劑。世基自行研發的5801檢測套組申請韓國上市許可的過程中,韓國食品藥物安全部已先於今年6月派員來台實地查廠、確認世基各項生產標準符合當地GMP法規規範,7月順利取得KGMP核可證書。

世基生醫指出,5801基因檢測套組在世界多國具有專利權,繼去年成功取得中國大陸上市許可後,今年再下一城,日前獲得韓國政府批准上市,這對世基來說是一大鼓舞,並對拓展韓國市場,取得先決條件。

世基生醫表示,服用Allopurinol而導致的皮膚嚴重過敏反應,與人體HLA-B*5801基因有關,帶有此基因的人是對Allopurinol藥物嚴重過敏的高危險群。

世基領先開發預防性基因檢測試劑,讓民眾檢測自己是否帶有此基因,以防範用藥的風險。世基指出,這套檢測產品方便好用,大幅提升了痛風患者的用藥保障,也落實了個人化精準醫療的觀念。

另根據「韓國國民健康保險公團(NHIC)」的統計,韓國高尿酸血症患者男性的盛行率為14.3%,女性的盛行率為2.2%,逾8百萬潛在病患,因高尿酸導致痛風的患者,每年逐年增加,且發病有年輕化的趨勢,痛風已成為韓國主要代謝類疾病之一。

世基生醫指出,Allopurinol在韓國是一種普遍治療痛風的主要用藥,其作用在於抑制尿酸的形成,優點是便宜、效果好,缺點則是有造成嚴重藥物過敏的風險,導致史帝芬強森症侯群(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)或毒性表皮壞死溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),並引發致命的可能。由於目前市面上的新藥價格昂貴,因此歐美各國仍優先以Allopurinol為第一線用藥。

世基生醫將陸續在東協各國家取得5801基因檢測套組的上市許可,配合政府新南向政策加上當地人口眾多,蘊藏可觀的市場潛力。